(Seoul) Quality Management Specialist

This position is open for candidates who reside in Korea and have a Korean proficiency appropriate for working in a Korean business. "Conquering cancer through AI" Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로, 암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고, 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.

💭 About the Team 우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은 • 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다. • 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다. • 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다. • 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.

👉Quality Management팀의 하루가 궁금하다면?

💭 About the Position • 루닛의 Quality Management Specialist는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 유형의 의료기기(장비나 용품) 회사에서 경험한 내용을 바탕으로 새롭게 의료기기 품질 시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 아주 특별한 경험이며, 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다. • 의료기기 뿐만 아니라 체외진단 의료기기도 동시에 경험을 할 수 있습니다.

🚩 주요업무 • 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지 • 사내 품질 관련 문서 및 기록 관리 • 각 규제 당국에 대한 요구사항 모니터링 • 생산 프로세스 모니터링 (Device History Record(DHR) 검토, 개선 등) • 시판 후 조사 데이터 수집 및 분석 • 기타 개선 업무 수행

• DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, FDA, IVDR, 혁신의료기기 등 외부 감사 및 내부 감사 지원