Especialista Asuntos Regulatorios CAmCar - Contrato temporal hasta noviembre 2027

La Posición

Mantener los productos a cargo para Centroamérica y el Caribe desde el punto de vista regulatorio que permita la continuidad del negocio, a través de un sistema de calidad robusto que garantice el buen manejo y control de la documentación de acuerdo a las Buenas Prácticas Regulatorias en cumplimiento a los requisitos locales y lineamientos corporativos. 

Tareas y Responsabilidades

• Obtiene registros sanitarios en tiempo y les da mantenimiento acorde al plan establecido con corporativo y el negocio para Centroamérica y el Caribe, coordinando y dando seguimiento a la disponibilidad de documentación legal local y global para la creación y sometimiento de los expedientes regulatorios en la región. En caso de ser necesario realiza actividades para descontinuación de productos.

• Da cumplimiento a las actividades de mantenimiento regulatorias (variaciones, renovaciones, comunicaciones de seguridad) para los productos a cargo y mantiene actualizadas las bases de datos locales y corporativas en tiempo, incluyendo aquella información que impacta a las facturaciones (Inforecord).

• Ejecuta evaluaciones regulatorias para visibilidad a Corporativo, indicaciones registradas, consultas sobre tendencias regulatorias.

• Apoya a la obtención de requerimientos necesarios para licitaciones y análisis post-registro de los productos registrados en la región.

• Apoya en la ejecución de actividades relacionadas al cierre e implementación de actividades derivadas de non-compliance.

• Seguimiento a los cambios regulatorios y de lanzamientos en materiales de empaques de Centroamérica y el Caribe.

• Detecta oportunamente posibles cambios en el marco legal vigente.

• Establece estrategias regulatorias de acuerdo al marco legal vigente y necesidades del negocio.

Requisitos

Excluyentes

• Estar titulado/a en carreras relacionadas a la Salud (Química, Ingenierías, Farmacia, Biología) o carreras afines.
• Contar con disponibilidad para asumir una contratación a plazo fijo hasta noviembre del 2027.
• Contar con al menos 2 años de experiencia comprobable en cargos del área de Asuntos Regulatorios con fármacos relacionados a salud humana.
• Nivel B2 del idioma inglés.
• Poseer sólidas habilidades en el manejo de sistemas y datos.

 Deseables 

• Se valora la experiencia en el área de Asuntos Regulatorios con alcance a Centroamérica y el Caribe.
• Dominio del sistema Veeva Vault.

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