Regulatory Affairs Coordinator

bbraunprd São Paulo, Brazil

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Como Coordinador de Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos, tendrás la oportunidad de fortalecer tus habilidades técnicas y analíticas mientras contribuyes directamente a que tecnologías seguras e innovadoras lleguen a los pacientes. Tu trabajo será clave para asegurar que los dispositivos cumplan con los estándares de calidad y regulación ante COFEPRIS, participarás en procesos esenciales como registros, renovaciones y seguimiento post-mercado (Tecnovigilancia), y colaborarás con equipos multidisciplinarios en un sector altamente dinámico.

Funciones y Responsabilidades:

Gestionar expedientes regulatorios (registros sanitarios nuevos, modificaciones, prórrogas, avisos de publicidad) conforme a la Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
Coordinar trámites vía DIGIPRIS y Fast Track, en colaboración con el equipo global regulatorio.
Dar seguimiento a acuerdos con el área comercial, proponiendo estrategias de registro alcanzables y alineadas al plan de trabajo.
Ejecutar avisos y permisos de publicidad, asegurando cumplimiento normativo.
Gestionar el Programa de Tecnovigilancia, garantizando la seguridad y trazabilidad de los dispositivos médicos.
Mantener familiaridad con normativas internacionales (MDR UE, FDA, ISO 13485) para facilitar la homologación de procesos.

Perfil Requerido:

Formación: QFB, QFI, QBP o afín titulado (indispensable).

Experiencia: mínimo 2 años como Analista Senior o Coordinador Jr. en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.

Idiomas: inglés intermedio (indispensable, entrevista filtro).

Herramientas: Office medio-avanzado, manejo de plataforma DIGIPRIS

Competencias requeridas:

Conocimiento sólido del marco regulatorio nacional (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de Dispositivos Médicos de la FEUM) y familiaridad con normativas internacionales (MDR, UE, FDA, ISO 13485, Tecnovigilancia).
Capacidad para planificar, coordinar y dar seguimiento a múltiples proyectos regulatorios, asegurando cumplimiento del plan de trabajo asignado.
Habilidad para identificar implicaciones regulatorias en cambios técnicos y/o administrativos de los productos, anticipando riesgos y proponiendo soluciones.

¿Te identificas con esta oportunidad?; en caso de que sea afirmativo, te invitamos a postularte directamente a través de esta plataforma.

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